最全展會,最多服務,最深解讀,就在好展會!

新聞

SFDA發(fā)布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》征求意見

時間:2010-10-20   

好展會網(wǎng)  家具制造專題】 為進一步加強藥用原輔材料的管理,保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,國家食品藥品監(jiān)管局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》(征求意見稿),現(xiàn)正在公開征求意見。<br />  征求意見稿明確,藥用原輔材料備案,是指用于藥品制劑注冊和已批準上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商,通過藥品監(jiān)管部門建立的藥用原輔材料備案信息平臺,按照要求提交原輔材料相關(guān)信息的過程。原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器,按照《藥品注冊管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實行注冊管理,同時實行備案管理。注射用輔料和新型輔料也按此管理。國家食品藥品監(jiān)管局負責建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺,信息平臺實行國家局和省局分級管理。國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心負責藥用原輔材料備案信息平臺的維護。<br />  征求意見稿還就基本要求、備案信息的提交和變更、備案信息的使用等做了規(guī)定。<br /><br /><br /><br /><br /><br /><br />附:關(guān)于征求藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)意見的通知<br /><br /><br />各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局:<br />  為進一步加強藥用原輔材料的管理,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》,現(xiàn)予上網(wǎng)公開征求意見。<br />  一、請國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位和各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局形成書面意見后于2010年10月15日前反饋。其他單位或人員的意見請于2010年10月30日前反饋。<br />  二、意見反饋方式  <br />&nbsp; &nbsp; (一)電子郵件:<a href="mailto:hysmsh@sda.gov.cn" target="_blank">hysmsh@sda.gov.cn</a>  <br />&nbsp; &nbsp; (二)傳真:(010)88389796  <br />&nbsp; &nbsp; (三)郵寄:國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司化藥處  <br />&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; 地址:北京市西城區(qū)北禮士路甲38號,郵編:100810
(好展會網(wǎng)  家具制造專題  )
免責申明:
1.部分圖文信息來源于互聯(lián)網(wǎng)、微信公眾號,目的在于分享更多信息。
2.信息內(nèi)容僅供學習,參考,并不代表贊同其觀點。不對信息準確性,可靠性或完整做任何保證。
3.如涉及作品內(nèi)容,版權(quán)及其他問題,請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系刪除,聯(lián)系方式qq:2119739037。