中國佳縣醫(yī)療器械展會
弗銳達(dá)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理咨詢-福建、福州、廈門、泉州、漳州、三明
展會時間:2011/10/14~2012/1/11
展會國家:中國 佳縣
展會行業(yè):醫(yī)療器械
弗銳達(dá)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理咨詢-福建、福州、廈門、泉州、漳州、三明展會概況:弗銳達(dá)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理咨詢-福建、福州、廈門、泉州、漳州、3明
弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(福建、北京、上海、江蘇、江西)是國內(nèi)唯1專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等,服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè)
1.注冊報(bào)批前準(zhǔn)備工作
a。對申請注冊產(chǎn)品有關(guān)文件的評估和整理;
b。對申請注冊產(chǎn)品的進(jìn)行分類:
依據(jù)中國SFDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類,并且確定具體的申報(bào)程序。
c。注冊文件的翻譯:
依據(jù)SFDA國家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文,時間依語種和文件數(shù)量而定,1般為2個月以內(nèi)。
2。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制
在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時,我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作,時間約1-2月。
3。產(chǎn)品測試
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進(jìn)行檢測。針對不同的產(chǎn)品,目前有11家國家級質(zhì)量檢測檢驗(yàn)中心,時間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。
4。產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施
對于需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn),制定臨床方案,追蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。
5。注冊跟蹤與信息反饋
針對國家相關(guān)部門的信息反饋要求,補(bǔ)充必要的資料。必要時,協(xié)助客戶進(jìn)行注冊產(chǎn)品的專家評審。
TEL:05925378788
手機(jī):18606093360
此信息來源于弗銳達(dá)官網(wǎng)www。fredamd。com
原文地址:
http://m.zurdoboutique.com/haiwai/28343.html
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